המחקר הנוכחי בוצע במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של Lixisenatide (ליקסומיה – Lyxumia) באיזון רמות הסוכר בקרב קשישים עם סוכרת סוג 2 ללא שליטה מספקת עם הטיפול הנוכחי, בהשוואה לפלצבו.

המחקר היה פאזה 3, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, בעל שתי זרועות, קבוצות מקבילות, רב-מרכזי, שכלל מטופלים בגיל 70 ומעלה שחולקו אקראית לקבלת ליקסומיה lixisenatideיugי20 פעם ביום או פלצבו, לפני ארוחת בוקר, במקביל לטיפול האנטי-סוכרתי הקיים (כולל אינסולין) למשך 24 שבועות. מטופלים בסיכון לתת-תזונה, או עם פגיעה קוגניטיבית בינונית עד חמורה, לא נכללו במחקר.

התוצא הראשוני שנמדד היה שינוי אבסולוטי בהמוגלובין מסוכרר מהבסיס בשבוע 24. תוצאים משניים כללו שינוי מהבסיס בשבוע 24 ברמות גלוקוז שעתיים לאחר האוכל ומשקל גוף.

בסך הכל, 350 מטופלים חולקו בצורה אקראית. המוגלובין מסוכרר ירד משמעותית עם טיפול בליקסומיה [0.57%- (6.2 mmol/mol)] בהשוואה לפלצבו [0.06%+ (0.7 mmol/mol)] מהבסיס בשבוע 24 (p<0.0001).

הפחתה ממוצעת ברמות הסוכר בדם שעתיים לאחר האוכל הייתה משמעותית גדולה יותר עם ליקסומיה (5.12- mmol/L) בהשוואה לפלצבו (0.07- mmol/Lי; p<0.0001). ירידה גדולה יותר במשקל גוף נצפתה עם ליקסומיה (1.47- kg) בהשוואה לפלצבו (0.16- kgי) (p<0.0001).

פרופיל הבטיחות של ליקסומיה בקרב אוכלוסייה קשישה זו, כולל שיעור בחילות והקאות, היה עקבי עם זה שנצפה במחקרים אחרים עם ליקסומיה.

מסקנת החוקרים הייתה, כי באוכלוסיית קשישים ללא שליטה מספקת עם המשטר הטיפולי האנטי-סוכרתי הקיים, ליקסומיה הראה עליונות על פני פלצבו בהפחתת רמות המוגלובין מסוכרר ובהורדת היפרגליקמיה לאחר האוכל, ללא ממצאי בטיחות לא צפויים.

מקור:
Lixisenatide Therapy in Older Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Their Current Antidiabetic Treatment: The GetGoal-O Randomized Trial. Graydon S. Meneilly, Christine Roy-Duval, Hasan Alawi, George Dailey, Diego Bellido, Carlos Trescoli, Helard Manrique Hurtado, Hailing Guo, Valerie Pilorget, Riccardo Perfetti, Hamish Simpson, on behalf of the GetGoal-O Trial Investigators. Diabetes Care Feb 2017, dc162143; DOI: 10.2337/dc16-2143