בסרטן ריאות של תאים קטנים עם מחלה מפושטת (extensive disease small cell lung cancer-ED-SCLC) נצפית תגובה חזקה וטובה לטיפול קו ראשון מסוג כימותרפיה מבוססת פלטינום, אך תגובה זו לא מחזיקה -מעמד לאורך זמן.
עוד בעניין דומה
המחקר שתוצאותיו פורסמו נקרא CheckMate 451, ובוצע במתכונת של מחקר קליני שלב 3 עם סמיות כפולה. במחקר השוו בין טיפול משולב של ניבולומאב (Nivolumab) עם איפילימומאב (Ipilimumab) לבין טיפול בניבולומאב (Nivolumab) בלבד- כטיפול אחזקה לאחר טיפול כימותרפי מקו ראשון. למחקר גוייסו מטופלים עם ED-SCLC, במצב תפקודי של 0-1 לפי Eastern Cooperative Oncology Group, ללא התקדמות המחלה לאחר 4 סבבים (או פחות) של טיפול כימותרפי מקו ראשון.
במחקר השתתפו 834 נבדקים אשר הוקצו באופן אקראי לאחד משלוש קבוצות המחקר; קבוצה אחת קיבלה ניבולומאב במינון 1 מ"ג/ק"ג יחד עם איפילימומאב במינון 3 מ"ג/ק"ג פעם בשלושה שבועות על פני 12 שבועות ולאחר מכן ניבולומאב במינון 240 מ"ג אחת לשבועיים, קבוצה שניה קיבלה טיפול יחיד בניבולומאב במינון 240 מ"ג אחת לשבועיים, וקבוצה שלישית קיבלו תכשיר אינבו מתאים. את הטיפול המשיכו לתקופה של עד שנתיים (תקופת מעקב מינימלי של 8.9 חודשים) או עד כשלון טיפולי או עד רעילות בלתי נסבלת.
תוצא עיקרי שנבדק היה שיעור השרידות (Overall Survival-OS) בקבוצה שקיבלו טיפול משולב של ניבולומאב עם איפילימומאב לעומת קבוצת מקרי הביקורת שקיבלו אינבו. תוצאים שניוניים נבדקו לצורך סיווג היררכי של הטיפולים.
תוצאות המחקר הדגימו כי שיעורי השרידות לא עלו באופן מובהק בין קבוצת הטיפול המשולב לבין קבוצת האינבו (יחס סיכונים של 0.92, רווח בר סמך של 95%; 0.75-1.12, p=0.37, בתקופת מעקב חציוני של 9.2 לעומת 9.6 חודשים).
יחס הסיכונים של הישרדות בין אלו שקיבלו טיפול יחיד בניבולומאב לבין אלו שקיבלו טיפול אינבו נמצא 0.84 (רווח בר סמך של 95%; 0.69-1.02); כאשר השרידות החציונית של נבדקים שטופלו בניבולומאב היה 10.4 חודשים. יחסי הסיכונים של הישרדות ללא התקדמות המחלה, אל מול קבוצת מקרי הביקורת היה 0.72 עבור קבוצת הטיפול המשולב של ניבולומאב יחד עם איפילימומאב (רווח בר סמך של 95%, 0.6-0.87) ו-0.67 עבור טיפול יחיד בניבולומאב (רווח בר סמך של 95%; 0.56 עד 0.81). נמצאה מגמת שיפור בשיעורי התמותה לאחר טיפול משולב עם ניבולומאב יחד עם איפילימומאב במטופלים עם מעל ל-13 מוטציות לכל megabase. שיעורי תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בסרטן מדרגה 3-4, היו 52.2% בקבוצה שקיבלה טיפול משולב, 11.5% בקבוצה שקיבלה רק ניבולומאב, ו-8.4% בקבוצת מקרי הביקורת.
מסקנת החוקרים הייתה כי טיפול אחזקה של ניבולומאמב בצירוף איפילימומאב לא האריך את השרידות של מטופלים עם ED-SCLC, לא כישלון טיפולי של כימותרפיה מקו ראשון. כמו כן לא נצפו סימני בטיחות חדשים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
